高州市中医院医疗器械临床试验机构成立于2025年7月，于2025年9月在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案（备案号：械临机构备202500116）。目前医疗器械备案专业组3个，分别是：外科-泌尿外科专业、外科-骨科专业、外科-普通外科专业，各专业临床技术实力雄厚，具备完善的诊疗条件，专业场地硬件设施完善，均配有试验参与者接待室、资料室、医疗器械暂存室等，医护人员的医疗与GCP资质齐全，专业医疗设施齐备，可满足医疗器械临床试验开展的要求。

       机构现有工作人员14名，专用办公场地100余平方米，设有独立的机构办公室、CRA/CRC办公室、资料档案室等，硬件设施设备齐全。目前机构建立健全临床试验管理制度与标准操作规程，配备专职管理人员，对临床试验项目实施全流程规范化管理，切实保护试验参与者权益与安全，保障临床试验过程规范以及试验数据真实、完整、可溯源。机构可承接对应专业范围内的医疗器械临床试验项目，助力医疗器械创新转化，共同推动医疗器械临床研究高质量发展。     

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