一、临床试验伦理审查委员会简介

       高州市中医院临床试验伦理审查委员会成立于2025年6月19日，现有成员11人，设主任委员1名，副主任委员1名，委员7名，秘书2名，伦理委员会人员组成符合国家相关法规要求，能够确保规范及时地开展伦理审查工作。

       二、临床试验伦理审查委员会职责

       保护试验参与者的权益和安全。伦理审查委员会应当对临床试验的伦理性和科学性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定及本规范要求。

       三、审查项目范围

       药物临床试验、医疗器械临床试验。

       四、伦理审查文件

       伦理审查委员会审查的文件包括：试验方案、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他资料、研究者手册及当前的科学信息、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、进展和结题报告，以及伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件等。

       五、伦理审查申请/报告注意事项

    （一）年度/定期跟踪审查报告时限
      应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在审查意见有效日期前1个月提交研究进展报告。
    （二）安全性信息审查报告时限
      1.本中心的SUSAR
      对于致死或危及生命的SUSAR不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（申办者首次获知当天为第0天）。    
      对于非致死或非危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
     2.非本中心SUSAR
     如果本中心为组长单位，应在项目启动后，每三个月递交一次。
     如果本中心为参与单位，应在首次获得伦理批件后，每三个月递交一次。
     3. 本中心发生的药物临床试验死亡或危及生命的SAE：
     获知死亡或危及生命的SAE后，研究者应当24小时内向伦理委员会报告。
     4. 医疗器械临床试验SAE
      本中心发生医疗器械临床试验SAE时，研究者应当在获知SAE后24小时内报告伦理委员会；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。
      非本中心发生的医疗器械临床试验，与医疗器械相关的致死或危及生命的 SAE，在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息 （首次获知当天为第0天）；与医疗器械相关的非致死或危及生命的 SAE，在首次获知后尽快报告，但不得超过15 天； 出现大范围临床试验医疗器械相关SAE，或者其他重大安全性问题时，向伦理委员会及时报告。
     5. 药物临床试验研发期间安全性更新报告(DSUR)参照《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》撰写，原则上报告周期不超过一年。

    （三）不依从/违背方案报告时限
       凡是发生研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康或研究的科学性造成显著影响的情况，要求在获知后5个工作日内报告伦理委员会审查。轻度方案偏离应每3个月进行汇总，递交伦理委员会备案存档处理。
    （四）初始审查、跟踪审查、复审等相关材料联系临床试验伦理审查委员会秘书。
    （五）初始审查汇报PPT
      汇报PPT请使用本中心模板，汇报时间控制在5min内，PPT页数控制在15页内。

       六、伦理审查形式   

       伦理审查形式包含会议审查、紧急会议审查和简易程序审查，伦理审查一般采取会议审查的方式，伦理委员会会议审查的频率为每月1次，必要时则召开紧急会议进行审查。以下情形可以适用简易程序审查的方式：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理。

       七、伦理审查流程图

八、联系方式

地址：高州市中医院(南院区)行政办公区临床试验伦理审查委员会办公室

联系电话：0668-6629371

联系人：赖老师、陈老师

邮箱：laishine2013@163.com